6. FDA 임부 카테고리 폐지와 PLLR (Pregnancy and Lactation Labeling Rule)

원광대학교 실습생

이아림

미국 FDA(food and drug administration)의 임부 카테고리는 전세계적으로 가장 많이 사용되는

임부 안전성 정보원이다. FDA는 약물이 태아에 미치는 영향을 5가지(A, B, C, D, X)로 분류해왔다.

하지만 2015년 6월, 기존 분류체계의 점진적 폐기와 동시에 새로운 분류체계인

PLLR(Pregnancy and Lactation Labeling Rule)이 시행되었다.

기존의 임부 카테고리는 병용기간을 거쳐 2020년 완전히 역사속으로 사라진다.

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Thalidomide사건

1960년대 초에 발생한 thalidomide사건을 바탕으로 FDA의 임부 카테고리 제도가 시행되었고

스웨덴의 임부 약물 분류체계를 모델로 하였다.

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FDA 임부 카테고리의 문제점

1) 지나치게 단순화된 분류 방식-다른 분류에 속한 약물이라도 비슷한 정도의 위험성을 가질 수 있다.

출처: KIMS ONLINE

2) 동물실험 자료에 의존한 분류

동물실험 자료에 의존하여 분류되어 미국에서 시판되는 약물의 2/3는 C카테고리에 해당한다. 사람을 대상으로 한 연구자료 없이 동물실험에서 위험성이 확인되면 모두 C 카테고리가 된다. 반대로 동물에게 안전했던 약물이 사람에게는 치명적으로 작용하기도 하므로(thalidomide와 같이)

동물실험에 의존한 FDA 분류는 무의미할 수 있다.

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3)약물 노출 시기에 대한 고려 부재: 임신 단계에 따라 약물의 영향은 다르다. 일반적으로 약물 복용이 태아에게 치명적인 시기는 임신 4-10주에 해당하는 '기관형성기'이다. 이 시기에는 분류와 관계없이 최대한 약물 복용을 피하는게 좋다.

디곡신(digoxin)은 C 카테고리에 해당하지만 임신 5주가 지난 시점에서는 임부의 심실상성 빈맥을 치료하고 태아의 부정맥을 예방한다.

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이외에도

수유 중 약물 안전성 정보, 여성의 임신 당시 연령 등을 고려하지 않았다는 한계점이 있다.

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PLLR (Pregnancy and Lactation Labeling Rule)

2015년 6월 30일부터 시행되었다. PLLR에 따라 허가정보는 환자 개인에 맞춘 특정치료 및 표준치료를 포괄하고,

의료진이 최신 연구데이터를 찾을 수 있는 형식으로 변형되었다. 만일 이용 가능한 연구결과가 없다면 이를 명시하도록 한다.

또한 각각의 라벨에는 일반적인 약 성분에 대한 설명과 더불어 태아에게 미치는 영향을 확인한 임싱시험 및 처방 시 고려사항을 기술하였다.

각 제품에 대한 FDA 허가정보는 DailyMed에서 확인할 수 있다.

8.1 Pregnancy 와 8.2 Lactation 하위 항목 가운데 Risk Summary는 의무사항이며 8.3 Females and Males of Reproductive Potential 및 기타 하위 항목은 해당되는 내용이 있을 경우에 기재한다.

새롭게 추가된 항목이 다음 항목이다.

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FDA는 2020년 6월 30까지 기존의 임부 카테고리를 폐지하고 모든 전문의약품 및 생물학적 제제에 대해 PLLR을 적용할 예정이고

PLLR은 다음과 같이 품목별 승인 시기에 따라 다르게 적용된다.

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한가지 예로서 PLLR이 적용된 Gilead사의 Harvoni(ledipasvir와 sofosbuvir)에는 라벨에 다음과 같이 임부 안전성 정보가 기재되어 있다.

출처: KIMS ONLINE 메디컬포커스

http://kimsonline.co.kr/ResCenter/medicalfocus/view/151?Keyword=임부금기

 

https://blog.naver.com/dldkfla1234/222051744583

6. FDA 임부 카테고리 폐지와 PLLR (Pregnancy and Lactation Labeling Rule)