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< 7월 10일 > 회수조치된 고혈압약

큰마음약국 2018. 7. 10. 14:43


< 제목: 회수조치된  고혈압 >




안녕하세요~~

약사 이지향입니다.


생일축하해주셔서 감사해용~~

축하많이 받아서 오래 오래 살겄어요,,하하하 .

.

.

.



어제 고혈압약에서 발암물질이 검출되었다고 난리가 났는데요,


저희약국에 실습나온 학생들이  동영상으로

깔끔하게 정리하였습니다.


(동영상은 내일 올려드리고요,, 일단 대본부터 올릴께요 )



문제가 된 약도 자료 첨부해드릴테니 찾아보셔서 얼른 대처하세요^^





명,병 )안녕하세요

새천년건강약국에서 실습 중인 원광대학교 약학대학 6학년 권병관, 전명구입니다.

최근에 화두가 된 고혈압약 발사르탄에서 발암물질이 발견되어 온국민이 불안해 하셔서, 이에 대해 이야기를 나눠 보려고합니다.

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)

그럼 명구샘, 현재 상황에 대해 설명해주시겠어요?



문제가 된 발사르탄은 고혈압 치료제의 성분으로 그 자체는 문제가 없는데요.

중국 제지앙 화하이사가 제네릭약의 일부 제조 공정을 변경하는 과정에서 발암물질로 의심되는 물질이  생겼다고 합니다.(==>원료의약품의 제조공정을 변경하는 중에 공정에 문제가 있어 불순물이 발생했는데 발암물질로 의심되는 물질이 생겼다고 합니다 )



이번에 문제가 된 고혈압약이 무려 1백 종이 넘는 건 위탁 제조를 했기 때문인데요.

중국산 발사르탄을 수입한 국내 업체 중에는 중국산 발사르탄으로 만든 고혈압약을 위탁 제조해 다른 제약사에 판매한 곳도 있다고 하네요.

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)병관샘, 그렇다면 이번에 발견된 발암물질이 얼마나 위험한 물질인지 설명해 주실 수 있으신가요?

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이번에 발견된 물질은  N-니트로소디메틸아민 (NDMA) 인데요.


NMDA는  2A급 발암물질로서  동물에게서 암을 발생시키는것으로 나타났으나

사람에게는  일정량  이상을 초과할 경우 ( 용량의존적 ) 잠재적으로 해을 끼칠수 있다고 추정된 물질입니다.



분해될때  유해한 질소산화물을 뿜어내어 적혈구생성의 문제, 메트헤모글로빈혈증 등이 나타날 수 있고 또한 구조성분의 강한 메틸화제로 cyp450간 대사에 의해 활성화된 대사체가 독성 및 강한 발암성이 있다고 나타내어져 있습니다.(그자체로는 발암성이 적음)


 이는 독성이 높은 발암 물질로 간에 대한 친화력이 높아 고농도로 급성 노출 시 간괴사, 저용량의 만성적 노출에서는 동물의 간 종양을 유발하는 것으로 보고되고 있었습니다. ( 용량에 따른 발암성을 지니고 있음.)



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)이런 사태에 대해 현재 국가에선 어떤 조치가 이뤄지고 있나요? 환자분들이 많이 불안하신 것 같은데..

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)


식약처는

아직 해당 제품의 ‘NDMA’ 검출량 및 위해성에 대해서는 확인된 바 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄졌다고 설명했습니다.


식약처 홈페이지에서 자신이 먹고 있는 약이 문제의 약인지 확인하시는게 가장 중요하구요.

 만약 그렇다면 빠른 시일내로 병원에 가서 재처방을 받으시는게 좋아요.

문제의 약을 복용한 환자들이 병원에서 다시 처방받을 때는 본인부담금을 받지 않는다고 해요.

만약 의료기관을 방문할 수 없을 때, 약국에서 대체약품으로 대체 조제 받을 수 있지만 이때에는 기존 처방의 잔여기간에 대해서만 본인부담금 없이 재 처방을 받을 수 있다고 합니다.

처방약보다 비싼 의약품으로 받게 되면 추가적인 환자 부담금은 발생하지 않고 요양기간과 건강보험공단 간 정산을 통해 조정됩니다.

만약 다른 약과 함께 처방을 받았을 경우, 고혈압 약만 교환이 가능하다고 합니다.

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)병관샘, 음 예전에도 이런 외국에서 제조된 제품에서 문제가 있었던 것 같은데 혹시 기억나는거 있으세요?

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2008년 전세계를 들썩이게한 멜라민파동때도, 중국산 분유에서 질소의 함유량을 높이기위해 부형제, 첨가제로 멜라민을 넣어 검출되었다는 사실이 뒤늦게 알려지면서 중국산 유제품을 원재료로 한 세계 각국의 식료품에도 비상이 걸렸었죠.

 2008922일에 집계된 자료에 따르면 중국에서 멜라민이 포함된 제품들로 인해 신장결석이나 신부전증 환자가 수만명이 나왔고 4명의 영아가 사망하였습니다. 그래서, 모든 제품을 전량 회수하거나, 판매중지하였어요,.

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)아 그 사건 기억나네요


그래서 현 상황에 대해 우리가 취해야할 자세로, 먼저 식약처에서는 문제의 발사르탄을 다 수거했고, 그 안에 정말 들었는지, 들었다면 양은 얼마나 들었는지, 그리고 어떤 영향을 끼치는지 면밀히 조사를 해야할 것입니다.


그리고! 이번 조치는 유럽의약품안정청이 중국산 발사르탄에서 불순물이 확인됐다며 제품을 회수한 것 따른 것인데요. 우리나라 식약처에서도 이러한 외국에서 제조된 원료를 주기적으로 검증하는 능력을 갖출 필요가 있다고 생각합니다.

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이번 사건의 핵심은  발암물질을 첨가해서 의약품을 만든것이 아니라 

제조공정 과정에서 원치않는 물질이 생겼다는 것이 핵심이고 , 그게 유통되었다는 것입니다.



그러므로

앞으로는 ~!!

의약품 원료수입,허가과정에 문제가 없는지, 더불어 국내 회사의 의약품 제조 공정도  다시한번

검토하면서 국민들에게 안전하게 의약품을 제공할수 있도록 시스템을 정비해야 할것입니다.

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발사르탄.hwp


 

 

 

 



품목기준코드

품목명

업체명

판매중지구분

해제일자

사유

201404978

글로포지정10/160밀리그램

()한국글로벌제약

판매중지

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201602153

노바살탄정5/160mg

일양바이오팜()

판매중지해제

2018-07-09

201508519

노바살탄정5/80mg

일양바이오팜()

판매중지해제

2018-07-09

201308590

노발탄정5/160밀리그램

()경보제약

판매중지해제

2018-07-09

201308589

노발탄정5/80밀리그램

()경보제약

판매중지해제

2018-07-09

201602248

뉴발탄정160mg(발사르탄)

대한뉴팜()

판매중지해제

2018-07-09

201602249

뉴발탄정80mg(발사르탄)

대한뉴팜()

판매중지해제

2018-07-09

201601567

뉴발탄플러스정

대한뉴팜()

판매중지해제

2018-07-09

201208468

뉴사탄정80밀리그램(발사르탄)

오스틴제약()

판매중지

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201501207

뉴젠포지정10/160밀리그램

()뉴젠팜

판매중지

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201403571

뉴젠포지정5/160밀리그램

()뉴젠팜

판매중지해제

2018-07-09

201403570

뉴젠포지정5/80밀리그램

()뉴젠팜

판매중지해제

2018-07-09

201701483

더블포지정10/160mg

조아제약()

판매중지해제

2018-07-09

201701499

더블포지정5/160mg

조아제약()

판매중지해제

2018-07-09

201701498

더블포지정5/80mg

조아제약()

판매중지해제

2018-07-09

200809435

동구발사르탄정80mg(발사르탄)

()동구바이오제약

판매중지

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201310379

듀얼다운정10/160밀리그램

일양약품()

판매중지해제

2018-07-09

201706745

듀얼엑스정10/160mg

()마더스제약

판매중지

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201706744

듀얼엑스정5/160mg

()마더스제약

판매중지

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201706743

듀얼엑스정5/80mg

()마더스제약

판매중지

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200807090

디로탄플러스정

이연제약()

판매중지

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201400082

디로포지정5/160밀리그램

이연제약()

판매중지해제

2018-07-09

201400081

디로포지정5/80밀리그램

이연제약()

판매중지해제

2018-07-09

201503910

디르탄정160밀리그램(발사르탄)

()셀트리온제약

판매중지

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201503909

디르탄정80밀리그램(발사르탄)

()셀트리온제약

판매중지

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201402001

디사르정(발사르탄)

()파마킹

판매중지해제

2018-07-09

201309051

디스포지정10/160mg

()다산제약

판매중지

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201309050

디스포지정5/160mg

()다산제약

판매중지

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201309049

디스포지정5/80mg

()다산제약

판매중지

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201308388

디오노바정10/160밀리그램

알보젠코리아()

판매중지

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201310368

디오노바정5/160밀리그램

알보젠코리아()

판매중지

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201308601

디오노바정5/80밀리그램

알보젠코리아()

판매중지

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201600179

디오디핀정10/160밀리그램

알리코제약()

판매중지

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201600178

디오디핀정5/160밀리그램

알리코제약()

판매중지

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201706128

디오르반정160mg(발사르탄)

알리코제약()

판매중지

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200809324

디오르반정80mg(발사르탄)

알리코제약()

판매중지

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200807126

디오탄플러스정

진양제약()

판매중지

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200806018

디자르탄정(발사르탄)

한국바이오켐제약()

판매중지해제

2018-07-09

200809276

디텐션정80밀리그램(발사르탄)

일성신약()

판매중지

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201308506

렉스파지큐정5/160밀리그램

영풍제약()

판매중지해제

2018-07-09

201701170

렉스파지큐정5/80밀리그램

영풍제약()

판매중지해제

2018-07-09

201401987

로지스정10/160밀리그램

삼남제약()

판매중지해제

2018-07-09

201401988

로지스정5/160밀리그램

삼남제약()

판매중지해제

2018-07-09

201309058

메가포지정10/160밀리그램

()한독

판매중지

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201309059

메가포지정5/160밀리그램

()한독

판매중지

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201309060

메가포지정5/80밀리그램

()한독

판매중지

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201308480

메디로텐정10/160밀리그램

()메디카코리아

판매중지

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201308479

메디로텐정5/160밀리그램

()메디카코리아

판매중지해제

2018-07-09

201308476

메디로텐정5/80밀리그램

()메디카코리아

판매중지해제

2018-07-09

201304289

바라탄정160밀리그램(발사르탄)

하나제약()

판매중지

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201302618

바라탄정80밀리그램(발사르탄)

하나제약()

판매중지

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201308487

바르디핀정10/160밀리그램

우리들제약()

판매중지해제

2018-07-09

201308486

바르디핀정5/160밀리그램

우리들제약()

판매중지해제

2018-07-09

201308485

바르디핀정5/80밀리그램

우리들제약()

판매중지해제

2018-07-09

201309089

바르사핀정10/160mg

()파마킹

판매중지해제

2018-07-09

201309090

바르사핀정5/160mg

()파마킹

판매중지

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201309091

바르사핀정5/80mg

()파마킹

판매중지해제

2018-07-09

201310742

바오탄정160밀리그램(발사르탄)

한국넬슨제약()

판매중지

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201208078

바오탄정80밀리그램(발사르탄)

한국넬슨제약()

판매중지

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201508453

바오탄플러스정80/12.5밀리그램

한국넬슨제약()

판매중지

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201403438

발데리드정160mg(발사르탄)

구주제약()

판매중지

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201403439

발데리드정80mg(발사르탄)

구주제약()

판매중지

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201308375

발디핀정10/160밀리그램

경동제약()

판매중지해제

2018-07-09

201308376

발디핀정5/160밀리그램

경동제약()

판매중지해제

2018-07-09

201308565

발디핀정5/80밀리그램

경동제약()

판매중지해제

2018-07-09

201702205

발사르반정160mg(발사르탄)

한국휴텍스제약()

판매중지

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201702206

발사르반정80mg(발사르탄)

한국휴텍스제약()

판매중지

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201105415

발사오르정160밀리그램(발사르탄)

한림제약()

판매중지

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201209002

발사오르정320밀리그램(발사르탄)

한림제약()

판매중지해제

2018-07-09

201105414

발사오르정40밀리그램(발사르탄)

한림제약()

판매중지

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201105416

발사오르정80밀리그램(발사르탄)

한림제약()

판매중지

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201105613

발사오르플러스정160/12.5밀리그램

한림제약()

판매중지

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201105614

발사오르플러스정80/12.5밀리그램

한림제약()

판매중지

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201603875

발사탄아이정80mg(발사르탄)

()인트로바이오파마

판매중지해제

2018-07-09

201307655

발사탄플러스정80/12.5밀리그램

()일화

판매중지

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201403312

발사핀정10/160밀리그램

()화이트생명과학

판매중지해제

2018-07-09

201403311

발사핀정5/160밀리그램

()화이트생명과학

판매중지해제

2018-07-09

201403305

발사핀정5/80밀리그램

()화이트생명과학

판매중지해제

2018-07-09

200810314

발산정80밀리그램(발사르탄)

유니메드제약()

판매중지

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201601903

발살정(발사르탄)

()아이월드제약

판매중지해제

2018-07-09

201208109

발살탄정80밀리그램(발사르탄)

한올바이오파마()

판매중지

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201310928

발타란정160밀리그램(발사르탄)

코스맥스바이오()

판매중지해제

2018-07-09

201310929

발타란정80밀리그램(발사르탄)

코스맥스바이오()

판매중지해제

2018-07-09

200807285

발탄플러스정80/12.5밀리그램

동광제약()

판매중지

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201309110

베스포지정10/160밀리그램

초당약품공업()

판매중지

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201309108

베스포지정5/160밀리그램

초당약품공업()

판매중지

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201309109

베스포지정5/80밀리그램

초당약품공업()

판매중지

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201308494

브이디핀정5/160mg

위더스제약()

판매중지해제

2018-07-09

201308495

브이디핀정5/80mg

위더스제약()

판매중지해제

2018-07-09

200807187

브이반플러스정80.0/12.5밀리그램

광동제약()

판매중지

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201604073

브이살탄정160밀리그램(발사르탄)

제이에스제약()

판매중지해제

2018-07-09

201604068

브이살탄정80밀리그램(발사르탄)

제이에스제약()

판매중지해제

2018-07-09

201604074

브이살탄플러스정

제이에스제약()

판매중지해제

2018-07-09

201206333

사디반정80밀리그램(발사르탄)

아주약품()

판매중지

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201309148

사르포지정5/160밀리그램

대우제약()

판매중지

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201309147

사르포지정5/80밀리그램

대우제약()

판매중지

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스타포지정10/160밀리그램

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스타포지정5/160밀리그램

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판매중지

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201308483

스타포지정5/80밀리그램

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신일제약()

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신일제약()

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()씨트리

판매중지

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()씨트리

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구주제약()

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씨트포지정5/160밀리그램

()씨트리

판매중지해제

2018-07-09

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씨트포지정5/80밀리그램

()씨트리

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2018-07-09

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()씨엠지제약

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아모르탄정5/160mg

()씨엠지제약

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아이큐어()

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아미포지정5/80밀리그램

아이큐어()

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암디사르정10/160mg

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암디사르정5/160mg

건일제약()

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암디사르정5/80mg

건일제약()

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암바르탄정5/160mg

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암바르탄정5/80mg

부광약품()

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암발탄정10/160밀리그램

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암발트정5/80밀리그램

동성제약()

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애니포지정5/160밀리그램

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()종근당

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201705678

에이바스타정5/160밀리그램

크리스탈생명과학()

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2018-07-09

201706139

에이바스타정5/80밀리그램

크리스탈생명과학()

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201309094

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판매중지해제

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에이포지정5/80밀리그램

()한국피엠지제약

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201309096

엑스디텐션정5/160mg

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엑스로빈정5/160mg

()씨티씨바이오

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엑스로빈정5/80mg

()씨티씨바이오

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엑스로탄정5/160밀리그램

()넥스팜코리아

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엑스로탄정5/80밀리그램

()넥스팜코리아

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엑스로핀정10/160밀리그램

()휴비스트제약

판매중지해제

2018-07-09

201607206

엑스로핀정5/160밀리그램

()휴비스트제약

판매중지해제

2018-07-09

201607205

엑스로핀정5/80밀리그램

()휴비스트제약

판매중지해제

2018-07-09

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엑스브이정10/160밀리그램

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엑스브이정5/160밀리그램

광동제약()

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엑스브이정5/80밀리그램

광동제약()

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엑스패럴정5mg/80mg

에스케이케미칼()

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엑스포르테정10/160mg

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엑스포르테정5/160mg

한국휴텍스제약()

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엑스포르테정5/80mg

한국휴텍스제약()

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엑스포스정5/160밀리그램

익수제약()

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2018-07-09

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엑스포스정5/80밀리그램

익수제약()

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2018-07-09

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엑스폴정5/80mg

성원애드콕제약()

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엑스핀정5/80밀리그램

()이든파마

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엑스핀탄정10/160밀리그램

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엑스핀탄정5/160밀리그램

영진약품()

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엑스핀탄정5/80밀리그램

영진약품()

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케이엠에스제약()

판매중지해제

2018-07-09

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엑시비탄정5/80밀리그램

케이엠에스제약()

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엔피포지정5/80밀리그램

대한뉴팜()

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201704025

엠알포지정5/160밀리그램

미래제약()

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201704024

엠알포지정5/80밀리그램

미래제약()

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오스코반플러스정160/12.5밀리그램

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201604062

오스코반플러스정80/12.5밀리그램

()오스코리아제약

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201602897

오스코반필름코팅정160밀리그램(발사르탄)

()오스코리아제약

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201602896

오스코반필름코팅정80밀리그램(발사르탄)

()오스코리아제약

판매중지

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유니포지정5/160밀리그램

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유니포지정5/80밀리그램

한국유니온제약()

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201801656

유로포지정10/160밀리그램

메딕스제약()

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201801657

유로포지정5/160밀리그램

메딕스제약()

판매중지해제

2018-07-09

201801658

유로포지정5/80밀리그램

메딕스제약()

판매중지해제

2018-07-09

201308545

유유포지정10/160밀리그램

()유유제약

판매중지

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201308544

유유포지정5/160밀리그램

()유유제약

판매중지

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201308546

유유포지정5/80밀리그램

()유유제약

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201308562

제이텐션정5/160mg

이니스트바이오제약()

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201308563

제이텐션정5/80mg

이니스트바이오제약()

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201310951

제이포지정10/160밀리그램

제일약품()

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201400003

제이포지정5/160밀리그램

제일약품()

판매중지해제

2018-07-09

201400002

제이포지정5/80밀리그램

제일약품()

판매중지해제

2018-07-09

201403457

카덴자정10/160mg

삼익제약()

판매중지

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201403456

카덴자정5/160mg

삼익제약()

판매중지

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201403455

카덴자정5/80mg

삼익제약()

판매중지

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201309085

카디포지정10/160mg

신일제약()

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201309086

카디포지정5/160mg

신일제약()

판매중지

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201309087

카디포지정5/80mg

신일제약()

판매중지

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카사르탄플러스정80/12.5밀리그램

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2018-07-09

201309122

코넥스정10/160mg

()바이넥스

판매중지

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201309121

코넥스정5/160mg

()바이넥스

판매중지

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201309120

코넥스정5/80mg

()바이넥스

판매중지

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201504256

코디르탄정80/12.5밀리그램

()셀트리온제약

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200807226

코디사르정80/12.5mg

()파마킹

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200807075

코발사르정

국제약품()

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201802098

코발탄정160밀리그램(발사르탄)

한국코러스()

판매중지해제

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201802079

코발탄정80밀리그램(발사르탄)

한국코러스()

판매중지해제

2018-07-09

201308460

콤비포지정10/160밀리그램

코오롱제약()

판매중지해제

2018-07-09

201308459

콤비포지정5/160밀리그램

코오롱제약()

판매중지해제

2018-07-09

201308458

콤비포지정5/80밀리그램

코오롱제약()

판매중지해제

2018-07-09

201802018

투윈포지정10/160밀리그램

투윈파마()

판매중지해제

2018-07-09

201802019

투윈포지정5/160밀리그램

투윈파마()

판매중지해제

2018-07-09

201802020

투윈포지정5/80밀리그램

투윈파마()

판매중지해제

2018-07-09

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투투포지정10/160밀리그램

한국코러스()

판매중지해제

2018-07-09

201603716

투투포지정5/160밀리그램

한국코러스()

판매중지해제

2018-07-09

201603715

투투포지정5/80밀리그램

한국코러스()

판매중지해제

2018-07-09

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하이포지정10/160밀리그램

한국콜마()

판매중지

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201308462

하이포지정5/160밀리그램

한국콜마()

판매중지

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201308463

하이포지정5/80밀리그램

한국콜마()

판매중지

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200807059

히포텐정

()동구바이오제약

판매중지

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